有害糖丸??

今天发表的研究试验探讨临床试验中服用安慰剂的受试者可能产生的负面影响,发现一半服用安慰剂的人报告了试验干预的副作用。关于这些发现,我是博金宝搏体育士。Jeremy Howick这项研究的主要作者。

新的研究发现,一半服用安慰剂(通常是一种惰性药片,如糖丸)在临床试验中报告有不良事件(试验干预的副作用)。更令人惊讶的是,20名服用安慰剂的患者中有1人因更严重的不良事件退出试验。研究包括来自1,271个随机试验和250个,726名试验参与者。不良事件包括腹痛、厌食、烧伤等。胸痛,疲劳,甚至死亡。

但是糖丸怎么会造成伤害呢?答案是:对事件原因的错误信念(“误判”)和消极信念(消极预期)。金宝搏体育

有人在试验中可能会因为许多与试验无关的原因而感到胃痛。因为他们正在受审,他们认为试验干预导致了疼痛,误判原因。报告为不良事件,但事实上,无论如何都会发生。

有时,患者被警告发生不良事件的方式会使患者相信他们会发生不良事件(如胃痛)。金宝搏体育这可以让他们真正体验到。负面预期的影响被称为“nocebo”(“负面安慰剂”)效应。

我们的研究中没有关于试验参与者的数据金宝搏体育。然而,我们从其他研究中知道,患者对不良事件的警告方式会影响他们是否报告不良事件。金宝搏体育例如一项研究去年出版于刺胳针发现患者在知道服用他汀类药物时更容易报告不良事件。当他们不知道的时候,肌肉相关效应没有增加。

错误分配是很难避免的,因为在一个试验中,很难知道一个症状是由试验干预引起的,还是导致他们首先进入试验的条件。

另一研究研究发现,在阿司匹林或磺胺吡唑酮治疗不稳定型心绞痛的随机试验中,接受概述可能的胃肠道不良事件的陈述的患者因报告的胃肠道不良事件而退出研究的可能性高出6倍。

寻找减少安慰剂组患者不良事件的方法对于提高试验质量,也可以改善伦理学临床试验。问题是:如何??

误诊是很难避免的,因为在试验中,很难知道像胃痛这样的症状是由试验干预引起的,还是导致他们首先进入试验的条件。然而,我们似乎可以减少负面预期造成的伤害。

例如,告诉病人一种新的治疗方法对90%的病人是安全的,这和告诉病人它会导致10%的病人头痛等不良事件的说法是一样的。但第二种方法更可能引起不良事件比第一个。

不幸的是,告知试验参与者试验干预危害的指南,金宝搏体育在某种程度上不会产生nocebo效应,目前正在研究中。最近的一项系统性审查表明,向参与者提供的信息往往不能满足他们的需要,以他们有时会发现的方式呈现难以理解.

牛津大学和加的夫大学正在进行的研究正在寻找一种方法,在试验中告知患者最佳方法,以提供有关参与试验的益处和危害的平衡信息。金宝搏体育

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